申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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如何提供工厂的质量管理？

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什么是SABER认证？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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标定、检定、校验、校准有什么区别

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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FDA的DUNS编码是什么？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 什么是对地漏电流?

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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