注册人制度提交材料时应注意什么？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

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软件开发环境指什么？

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新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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什么是新资源食品?包括哪些类型?

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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医疗器械网络安全文档指什么？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 什么是对地漏电流?

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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