医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 什么是漏电流?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 什么是患者漏电流?

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