医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 什么是漏电流?

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