用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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产品分类是否有变化？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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