临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医用口罩产品技术要求是什么

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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如何做产品外观检验

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 什么是患者漏电流?

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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