同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

767 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2262 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3433 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

460 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

6051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制造商如何确定设备的基本性能?

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械安规三项？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论