清洁验证如何实施风险评估

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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什么是EDC

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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什么是SABER认证？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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