为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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