各期试验应由哪些人员来主持？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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临床试验中多中心研究是什么？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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