关于医疗器械生产许可变更的问题？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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怎样保证临床试验的质量？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 什么是临床试验？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 如何选择起始物料？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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