关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

4145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册关于上传电子档的问题？

2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

4249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中监查员的职责是什么？

3390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

3915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是视察？

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是溶解度参数？

4770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论