WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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