六西格玛管理的等级是如何划分的?

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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砝码是如何划分等级的？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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急需临床用药须知电子版

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 工业计量和工业测量有什么区别？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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