对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 单向风速怎么测试？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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