子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 pH计的校准要求

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