产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 单向风速怎么测试？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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