对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请教关于纯化水设备加药的问题

6630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

3740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1465 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证需要验证哪些项目？

9257 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

1367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

5432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

4270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单向风速怎么测试？

7765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论