GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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20%的放大病例数是什么意思？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 ADR分型？

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问 科室如何管理试验？

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