IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 中心化监查的含义是？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 化学药品新药分类？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 新药的定义？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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