预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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关于电子秤的校验问题

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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为什么审查电子数据很重要？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 什么是“审计追踪”

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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