某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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质量负责人的工作职责是什么?

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 如何制定批号？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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