机构主任有时间在办公室工作吗？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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企业能源计量工作应从哪入手？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 什么是作业指导书？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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