对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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