有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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临床试验设计的基本原则？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 什么是新药？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 参照药的选择和来源？

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