医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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I期临床试验的分类有哪些？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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