创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是急救药物?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 什么是GCP？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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