临床试验设计的基本要素有哪些？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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医疗器械分类界定时限要求？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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