对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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医疗器械标签包括哪些内容

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 什么是EDC？

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