医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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推荐医疗器械常用的学习网站？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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