一，准备阶段 1.申办者的准备工作。在采用EDC系统开展试验启动阶段，申办者或其委托方应做好相应的准备工作，确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作，保证临床试验的顺利实施和质量控制。 2.研究机构的准备工作。临床研究机构应在试验开始前做好相应的准备工作，包括机构的网络环境、计算机设备、硬件、软件的准备，EDC操作人员的培训、与EDC相关文档及其管理SOP的准备等。良好的网络环境是临床机构使用EDC系统的前提。EDC系统操作人员应受到培训，并具备足够的经验去完成EDC中的角色所规定的职责。 3.用户技术支持。申办者或其委托的第三方应为EDC系统用户提供及时有效的技术支持。EDC系统的操作人员能在第一时间联系到技术支持人员；技术支持在合理的时间内能够解决问题，如忘记密码、权限管理错误、无法解决的录入错误等。用户技术支持可以采用在线帮助和热线电话等方式。技术支持人员要在试验开始前签署系统技术支持服务协议或合同。 二、数据库的构建与测试 1.eCRF的构建及外部数据与EDC的整合。数据管理人员在设计eCRF时，应严格依据研究方案采集与研究分析内容相关的数据点。eCRF设计时应考虑到对受试者隐私的保护。数据管理人员对所需采集的数据点应预先定义，构建eCRF时应生成注释eCRF，并形成eCRF填写指南。 临床试验中需要采集很多病例报告表以外的外部数据，这些数据可以通过第三方以电子化形式传输到数据库，因此在设计外部数据整合时需要定义数据传输所需的数据点及相对应变量，并确定完整的变量列表。变量列表应包括对每一个变量类型的定义,如数值型、字符型、日期型等。同时需要对特殊字符和绝对值进行明确定义。传输协议应约定传输的方法和频率，并且应对数据传输失败时如何进行重新传输有明确的规定。 2.逻辑核查的构建。逻辑核查是 EDC系统针对数据库数据的完整性、一致性和准确性而进行的核查方式，可采用自动逻辑核查与人工逻辑核查两种方式。数据管理人员需结合所应用EDC系统特点并根据项目实际要求进行逻辑程序的设计和测试。当遇到不合理数据时，系统可以提醒研究者进行录入数据的检查，但不能阻止数据的继续录入，也不能诱导研究者录入所谓“正确”的数据。 3.用户接受测试。用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责，由EDC系统的使用者3.用户接受测试。用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责，由EDC系统的使用者，如数据管理人员进行测试，将模拟数据录入EDC系统，测试系统是否按照设计要求对所有数据正确储存、逻辑核查正确执行、外部数据能与EDC系统正确整合。在招募第一个受试者之前数据管 理人员需要完成全部测试，测试流程由下列步骤组成：准备测试计划书，输入测试数据，执行测试，签署、确认及归档测试结果。 4.eCRF填写指南。eCRF填写指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明，强调EDC系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确说明电子签名的使用方法和要求、数据填写及更改的正确方式，并明确有特殊要求数据的填写规则。