临床试验设计的4项原则?

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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