体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 什么是患者漏电流?

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 什么是测量不确定度？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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