车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 什么是患者漏电流?

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 怎样进行复检

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