欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 SFDA批件的内容？

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