临床试验中监查员的职责是什么？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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医用敷料的分类原则是什么？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 ADR分型？

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