数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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