去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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