医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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校准后的误差值是否需要修正？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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非洁净控制区是否需要设置？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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