假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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清场和清洁的区别是什么？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 A级需要测自净时间吗？

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