清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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质量人是一个软件吗

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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