临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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