器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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IC设计前端到后端的流程和EDA工具？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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B级区缓冲间如何设计？

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FPGA设计工程师努力的方向？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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