对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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实验室样品应储存在何处？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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