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对企业以前已注册的第一类医疗器械,但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录,或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械,如何处理?

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小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-25 10:11
如果确认已不是医疗器械应停止生产;如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。 如果难以判定的,申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。 申请类别界定的程序: (1)    登陆中国食品药品检定研究所网站;在主页的最下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”,点击进入该所 (2)    在医疗器械标准研究所的主页中,最下端左侧,有一个相关链接栏,选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。 (3)    进入医疗器械分类鉴定信息系统后,按要求上报填报有关内容。 (4)    企业将上报填写的内容同时书面报省食品药品监督管理局医疗器械处 (5)    省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。

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发布时间
2019-01-25 10:09
更新时间
2019-01-25 10:11
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