规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 什么是测电介质强度？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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