清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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