医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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