医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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