敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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