目前医疗器械产品微粒污染检测方法主要有一些关于一次性产品和注射液的微粒污染检测标准，汇总如下。

对于一次性使用的输液器等血路产品，国家有标准规定了采用冲洗内腔液体通道表面，然后收集冲洗液中的粒子进行薄膜过滤，并在显微镜下进行检测的方法，如GB 8368 2005 一次性使用输液器 - 重力输液式，GB19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件。

对于药品注射液中的不溶性微粒检测，中国药典2015版 第四部通则0903 不溶性微粒检查法和USP<788>Particulate matter in injections均规定采用显微法或光阻法进行检测。其中显微法是将注射液经过薄膜过滤后，在显微镜下对薄膜上的微粒进行计数；光阻法是当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查不溶性微粒即依据此原理。除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法，当光阻法测定结果不符合规定时，应采用显微计数法进行复核或测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

根据对以上标准的归纳总结，并结合行业内的实际情况讨论，推荐使用光阻法作为无菌医疗器械产品和初包装材料的微粒检测方法。具体操作要点如下：

在超净工作台环境下，采用超纯水并经过0.45μm的滤膜过滤后，得到浸提用水。根据ISO 10993-12中的推荐浸提比例3cm2/ml计算待测样品表面积和浸提用水体积，其中初包材应计算内表面的面积。将待测样品浸入浸提用水中或将浸提用水注入初包材中，采用合适的方法进行振荡（手动、超声或摇床），使样品和浸提用水充分接触和混合。将得到的浸提液倒入取样瓶中，静置适当时间脱气后，置于微粒检测仪的取样器上，缓慢搅拌使溶液均匀，连续测试3次以上，每次取样不少于5ml。弃去第一次数据，读取后两次测定的结果，计算平均值。