工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11572 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

原料药在ICH注册指南要求有哪些

6220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

3062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

6155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

5499 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业如何做过程确认？

3141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

2962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PPAP如何开展？

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PPAP？

1384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何时需提交PPAP？

1838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论