原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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