牙科附着体产品注册单元应如何划分

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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