请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 什么是严重不良事件？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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