有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 生物相容性是什么？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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