医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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哪些情况下需做MSA分析？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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