许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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问 什么是生产与物料控制（PMC）？

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问 制造企业PMC组织架构如何设定?

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问 什么是PMC？

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