无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 什么是PMC？

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问 制造企业PMC组织架构如何设定?

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问 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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问 什么是生产与物料控制（PMC）？

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