关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 什么是PMC？

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问 什么是生产与物料控制（PMC）？

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问 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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问 制造企业PMC组织架构如何设定?

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