清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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