哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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技术要求和产品性能研究

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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