用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科车针产品注册单元应如何划分？

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

4071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性的检测项目有哪些？

4864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7274 浏览 4 关注 1 回答 0 评论