药品稳定性分析的法规依据有哪些？

5686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

2287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

3229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

3492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子内窥镜如何划分注册单元？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验相关资料应保存多长时间？

6066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

5102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

6378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

5447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论