新规定对药品进口商有何影响?

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医疗器械温度保存要求？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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资料：保存什么资料？怎样保存？

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电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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如何储存试验用药品？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 EMA是什么机构

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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