医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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