《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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