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FDA对生物等效性试验(BE试验)受试者例数的最低要求是24例,
NMPA(国家药品监督管理局)没有对受试者例数做出明确规划,只是要求“入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力”。
此前的指导原则中则表示“口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18~24例”。但是对于高变异药物(个体内变异大于30%)我们要适当增加受试者例数,避免假阴性结果。
总而言之,目前BE试验的受试者例数没有统一的规定,通常采用6-12例;如果变异系数大的话,我们可以适当增加受试者例数到18例甚至是24例。
BE预试验的受试者例数会比正式BE试验的受试者例数要少,由此可以推断:BE预试验的受试者例数一般在区间里。