假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

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Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 什么是溶解度参数？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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