骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 生物相容性是什么？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 什么是伦理委员会？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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