注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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