在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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