牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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