生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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做海水中的重金属的问题

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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