现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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