什么是PMC？

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什么 PCPA 评审?

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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GCP法规文件以什么为基础？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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确认与验证的区别是什么？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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