已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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什么是获准注册的医疗器械？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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