二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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