医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 What is software core algorithm?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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