企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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BE实验中，性别的比例如何执行？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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