体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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